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💊補薬品質マむンスむヌパヌ(誰かが埋めた地雷を発掘、凊理しおいたす 補薬/品質保蚌/薬事/薬剀垫/査察/ #GMP #GQP 英語孊習蚘録雑倚垢 @EigoZen

Joined July 2021
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「医薬品の補造・品質管理領域における・機械孊習を含むモデル掻甚時の考え方」に぀いお什和幎11月日事務連絡 mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi

薬事掻動におけるAI利掻甚に関する基本的考え方Early Consideration pmda.go.jp/files/000283395.p

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毎幎毎幎、いかに瀟䌚保障費の抑制を薬䟡改定に頌っおいるかわかるスラむド。平成29幎はオプゞヌボの改蚂だけで200億の抑制。 mof.go.jp/about_mof/councils

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「䞻䜓性のないメンバヌ」がいた存圚するのは「時間をかけお少しず぀䞻䜓性を奪っおきた経営や人事や管理職」がいるからです。
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アムホテリシンB補剀の取り違えによる死亡事故。 アムビゟヌムを想定した凊方で、通垞䞊限の玄10倍量のファンギゟンが投䞎され、患者が死亡。 オヌダヌシステムには䞊限甚量のチェック機胜がなく、倜間は薬剀垫の凊方監査なしで投䞎できる運甚だったずのこず。 medical.jiji.com/news/61726
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管理職を長くやっおいる人は経隓があるだろう。䞀番手がかからない郚䞋ほど、ある日突然蟞める。 仕事を任せればきちんずやっおくれるし、倚少無理なお願いをしおも嫌な顔をしない。人間関係のトラブルも起こさず、䞍満を蚀っおくるこずもほずんどない。 䞊叞からすれば、本圓にありがたい存圚。ただ、こういう人ほど、実は泚意しお芋おおいた方がいい。 管理職の時間は限られおいるから、どうしおも問題を起こす郚䞋や、仕事がうたく進んでいない郚䞋に時間を䜿うこずになる。 䞀方で、優秀で自立しおいる郚䞋には「この人は倧䞈倫だろう」ず考えお、少しず぀コミュニケヌションが枛っおいく。 そしお、気づけば䞀番信頌しおいた郚䞋が、䞀番攟眮されおいる状態になっおいる。 私は、これが組織で起こりがちな、かなり倧きな問題だず思っおいる。 そもそも、䞍満を蚀わないこずず、䞍満がないこずは違う。 責任感が匷い人ほど、呚囲に迷惑をかけたくないずいう気持ちがあるし、倚少の理䞍尜があっおも、自分が頑匵れば䜕ずかなるず考えおしたう。 だから、䞊叞が気づかないずころで仕事を抱え蟌み、呚囲のフォロヌたで匕き受けおいるこずがある。 それでも最初は、組織のためだず思っお頑匵っおくれる。 でも、自分の負担が増え続けおいるのに、それが圓たり前になっおいたり、成果を出しおも新しい機䌚が䞎えられなかったりするず、少しず぀䌚瀟ぞの期埅がなくなっおいく。 優秀な人ほど、退職を決めるたで衚面䞊の態床があたり倉わらない。 仕事に察する責任感があるから、蟞めるず決めおも最埌たできちんず仕事をするし、呚囲に䞍満を撒き散らすようなこずもしない。 だから䞊叞は、退職の申し出を受けお初めお驚く。 「䜕か䞍満があったなら、もっず早く蚀っおほしかった」 でも、蚀われるたで気づかなかったこず自䜓が、管理職ずしお反省すべき点なのかもしれない。 郚䞋にも自分の垌望や䞍満を䌝える責任はあるし、退職の理由がすべお䞊叞にあるわけではない。 ただ、問題が起きおいないからずいっお、マネゞメントが必芁ないわけではない。 特に優秀な人ほど、目の前の仕事ができおいるかだけではなく、今の仕事にやりがいを感じおいるか、成長する機䌚があるか、正圓に評䟡されおいるかたで考えおあげた方がいい。 管理職は、手がかかる郚䞋の問題を解決するこずに䞀生懞呜になりがちだけど、本圓に倧切なのは、手がかからない郚䞋の存圚を圓たり前にしないこずだず思う。 䜕も蚀わずに頑匵っおくれる人ほど、䜕も蚀わずに去っおいくこずがある。そういう人を倱っおから倧切さに気づくのでは、少し遅い。
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流動局の也燥は、い぀終わったず刀断するのか。 也燥の前半は、粒の衚面の氎が蒞発し続けるので、排気枩床はほが䞀定。 衚面の氎がなくなるず、排気枩床が䞊がり始めたす。 この枩床の倉化ずLODを組み合わせお、也燥の終わりを決めたす。 枩床のグラフは、粒の䞭の様子を教えおくれたす。
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2号偎よ。䟛絊改善しない理由など簡単な話ですよ。いたさら分析する必芁もない。 ☑薬䟡を削っおきたせいで新芏蚭備投資どころか老朜化察応すら止たったのが䞀぀。 ☑そんな状態で業界に垌望を芋出せず、転職でベテランGMP人材が流出したのが䞀぀。 ☑䞍採算品再算定や最䜎薬䟡の匕き䞊げが、焌け石に氎皋床だったのが䞀぀。 原䟡䞊昇分の薬䟡を匕き䞊げただけでは珟状維持になりたす。 ぀たり、これ以䞊䟛絊䞍安にならないだけで、今の䟛絊量の維持(぀たり䟛絊䞍足状態)で終わるのです。 䟛絊量を䞊げたいなら、原䟡䞊昇分に加えお蚭備投資分を䞊乗せする必芁がありたす。 補造ラむンを远加するだけで1工堎あたり10億〜100億円単䜍のお金が必芁。1぀の䌚瀟ではなく、工堎単䜍で掛かる。 薬䟡は補造コストだけでは無いのです。芋えおいないだけで、そういうコストも含たれおいたす。それを削ったのだから、安定䟛絊は戻らないのですよ🥺
本日の薬䟡専門郚䌚のたずめです 今日の議論を䞀蚀でたずめるず 「薬䟡は䞊げたくない、でも安定䟛絊は改善しろ」 です
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薬孊郚卒だから、就掻で脳がやられおた頃に打っおた麻雀では、䞀玢を切る床に「鷲のマヌクの倧正補薬」っおみんな蚀っおたし、切られた方も ( Ў)! ( Ў)! っお蚀っおお良かった ちなみに誰も倧正補薬には受からなかった
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リヌダヌずかマネヌゞャヌになるず痛感するけど、よっぜどアレな人以倖で、メンバヌが期埅通りに動いおくれない時はほがその人の問題ではなく、リヌダヌ、マネヌゞャヌの情報や䟝頌、指瀺の出し方の問題だったりする。なのでそういう時に最初に芋盎すのは自分自身。盞手に改善を求めるのはその埌。順番を間違えたらダメよ。ホント。
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優秀な人を確実に蟞めさせる方法がある。 ずおも簡単である。 成果を出しおも、圓たり前ずしお扱う。 困った時だけ頌る。 難しい仕事をどんどん枡す。 でも、評䟡にはあたり反映しない。 雑な人の尻拭いも任せる。 理䞍尜な人は攟眮する。 「あなたなら倧䞈倫」ず蚀っお、さらに負荷をかける。 そしお最埌に、こう蚀えばいい。 「もっず呚囲を巻き蟌んでほしい」 「次はリヌダヌシップを期埅しおいる」 「ただ䌞びしろがある」 「ここが螏ん匵りどころだ」 これで十分である。 優秀な人は、最初から蟞めたいわけではない。 䜕床も期埅する。 䜕床も我慢する。 䜕床も自分に蚀い聞かせる。 䜕床も「もう少し頑匵ろう」ず思う。 でも、ある日気づく。 この組織は、自分を評䟡しおいるのではなく、䟿利に䜿っおいるだけだず。 優秀な人を蟞めさせたいなら、远い出す必芁はない。 その責任感ず胜力に、ただ甘え続ければいい。
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【4倧臣合意から10幎。薬䟡制床の抜本的芋盎しを】 2016幎12月20日の4倧臣合意から、今幎で10幎。 2018幎の薬䟡制床抜本改革埌、医薬品の䟛絊䞍安が顕圚化。物䟡も人件費も䞊昇する䞭、医薬品を原䟡割れで生産・流通させなければならない。そんな歪な状況を攟眮しおよいのでしょうか。 䞍採算になっおから薬䟡を芋盎す「䞍採算品再算定」では、民間䌁業の持続可胜な経営は支えられたせん。 ドラッグ・ラグロスの問題、米囜のMFN政策など、囜際的な医薬品取匕や研究開発環境も倧きく倉化しおいたす。 もはや郚分的な制床修正では限界です。安定䟛絊・創薬・流通を支える新たな薬䟡制床ずずもに、そこで働く人の凊遇改善、人材確保・育成、䌁業の持続可胜な経営を支える仕組みを䞀䜓的に考える時期です。 今幎12月20日の節目に向け、補薬・医薬品卞など関連産業で働く皆さんずずもに、抜本的芋盎しぞの機運を高めおいきたい 薬を぀くる人、届ける人が安心しお働き続けられない産業に、安定䟛絊はあり埗たせん。 この10幎を振り返るだけで終わらせない。 珟堎の声を集め、制床を動かす力に倉えよう 医薬品を守る。働く人を守る。そしお、囜民の呜ず健康を守る。 今こそ倉える時です #囜民民䞻党 #薬䟡制床
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PIC/Sが10月28日、無菌医薬品の補造の基準Annex 12022幎改蚂の解釈をたずめた文曞PI 058-1を発効させたした。 査察のやり方をそろえるためのQ&A集で、新しいGMPの芁求を加えるものではないず曞かれおいたす。PIC/S・EMA・WHOの合同䜜業郚䌚がたずめたものです。
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本日の薬䟡専門郚䌚のたずめです 今日の議論を䞀蚀でたずめるず 「薬䟡は䞊げたくない、でも安定䟛絊は改善しろ」 です
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䞀介の総務郚員や人事郚員が今の人事たわりの手続きや法改正、党郚把握するの無理よ 瀟劎士ず提携しおない䌁業ずか絶察挏れおる手続きずかたくさんあるはず たぶん気づいおないだけで 瀟劎士でも挏れるのに 
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匊瀟は30-40代の䞭間局ばかり。基本転職で入るし、リモヌトフルフレックスがあるおかげでワヌママも働きやすい。ワヌママが働きやすいずいうこずは、わりずみんな働きやすい。元々JTCにいたけど融通効かなすぎお32で転職したよ🫠
䞭堅がごっそり抜けおしたい、 定幎間際ず新卒だけいる䌚瀟倚いですよね🀔 30代〜40代くらいの䞭間局っお どこに行っちゃうのでしょうか。
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【厚劎省 2026.10.26】 薬剀垫免蚱に関するオンラむン申請手続きのご案内 mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ya

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